A Juul bepereli az FDA-t, hogy biztosítson számára hozzáférést azokhoz a nyilvántartásokhoz, amelyek szükségesek annak megértéséhez, hogy miért vonatkozik az összes jelenlegi Juul termékre az ügynökség marketingmegtagadási parancsa (MDO). A District of Columbia amerikai kerületi bírósága megkapta a panaszt kedden.
Juul sürgette a bíróságot, hogy vállalja és tartsa fenn a joghatóságát az ügyben mindaddig, amíg az FDA nem tesz eleget Juul FOIA-kérésének és egyéb bírósági végzéseinek, valamint kötelezte az ügynökséget, hogy adja át a keresett papírokat, és tiltsa meg, hogy a jövőben más releváns információkat visszatartson. .
Az FDA furcsa viselkedése Juul PMTA-jával kapcsolatban
Az FDA másnap MDO-t adott a meglévő Juul termékekre azon nyilvánvalóan kétes vádak alapján, hogy Juul 100 millió dolláros premarket tobacco alkalmazásai (PMTA) kihagyták a döntő toxikológiai megállapításokat. Az FDA június 22-én kiszivárogtatta közelgő intézkedését a Wall Street Journalnak. Az FDA csaknem két éven át felülvizsgálta a vállalat PMTA-jait, és bármikor jogában állt hiánypótlási levelet kiadni, ha valóban hiányoznak a lényeges adatok.
A végzés ideiglenes felfüggesztését Juul kérte, és a DC körzeti fellebbviteli bíróság jóváhagyta június 24-én, egy nappal azután, hogy az FDA kiadta az MDO-t. Az FDA végül engedett, és július 5-én kiadta saját tartózkodását Juulnak, két héttel azután, hogy a bíróság ideiglenesen megtiltotta az MDO érvényesítésétől, azt állítva, hogy „úgy döntött, hogy a JUUL-alkalmazással kapcsolatos egyedi tudományos aggályok további vizsgálatot igényelnek”. Az FDA azonban nem vonta vissza MDO-ját, mint más vállalkozások, például a Turning Point Brands esetében, annak ellenére, hogy felfüggesztést adott ki és ígéretet tett a PMTA további felülvizsgálatára.
Juul FOIA erőfeszítései akadályba ütköztek
A Juul Labs az információszabadságról szóló törvényre (FOIA) hivatkozott, hogy hozzáférést kérjen a tudományos fegyelmi értékelésekhez és a Juul PMTA-kkal kapcsolatos egyéb dokumentumokhoz, hogy többet tudjon meg az FDA eljárásairól és intézkedéseiről. Az FDA által Juul FOIA-kérelmére vonatkozó 115 oldalból csak 292-öt biztosítanak teljes egészében, a papírok többségét pedig visszatartják a „tanácskozási eljárás kiváltsága” miatt.
Az egyik kizárás, amellyel a szövetségi ügynökségek igazolhatják a dokumentumok FOIA-kérelmek elől való visszatartását, a tanácskozási folyamat kiváltsága. A Nemzeti Jogi Szemle szerint, a mentesség lehetővé teszi az olyan testületek számára, mint az FDA, hogy elutasítsák a FOIA „döntés előtti” és „tanácskozási” információkra vonatkozó kéréseit annak érdekében, hogy „garantálják, hogy a szövetségi ügynökségek képesek legyenek őszinte és nyílt párbeszédet folytatni döntéshozatali folyamataik során”.
Juul állítólag informális megbeszéléseket is folytatott az FDA-val, de „annak ellenére, hogy az FDA rendszeresen közzétette ezeket az anyagokat, amikor más dohánytermékekre vonatkozó marketingdöntéseket hoz, az ügynökség a tanácskozási eljárás kiváltságára hivatkozott, és megtagadta, hogy ugyanazt az információt megadja” Juulnak a keddi bíróság szerint. iktatás. Ezenkívül a vállalat adminisztratív fellebbezést nyújtott be az FDA-hoz; A fellebbezésre azonban a hivatal által meghatározott, szeptember 13-i elbírálási határidőig nem érkezett válasz.
Juul szerint a tanácskozási folyamat kiváltsága „az ügynökségeken belüli nyílt politikai viták ösztönzésére szolgál”. „Soha nem állt szándékunkban egy tudományos ügynökség munkáját titokban tartani a nyilvánosság előtt.”
Milyen információkat árulnak el a kihagyott dokumentumok? Juul buzgón gondolja, hogy bizonyítani tudják, hogy az FDA-nak nem volt tudományos indoklása a kérelmük elutasítására. Jelentős lenne. Sajnos nem hozzák nyilvánosságra a telefonos megbeszéléseket Robert Califf FDA biztos és olyan törvényhozók között, mint Dick Durbin illinoisi szenátor, akik rendületlenül szorgalmazták az FDA-t, hogy tiltsa be Juul a tudományos áttekintés eredményei ellenére.
„Előbb vagy utóbb rá fogunk jönni, hogy a korrupció mennyire befolyásolta az FDA döntéseit” – mondta Amanda Wheeler, az Amerikai Gőzgyártók Szövetségének elnöke.
