A PMTA felülvizsgálata során az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) „Refuse to File” levelet adott ki a JD Nova Groupnak, a márka anyavállalatának. Vapolocity, augusztus 9-én. Ennek oka az volt, hogy a cég által benyújtott 4.5 millió kérelemben hiányoztak a kötelező környezetvédelmi vizsgálati (KV) jelentések. A hivatal azonnal kimondta, hogy az érintett termékeket ki kell vonni a forgalomból.
Az első premarket dohánytermékek alkalmazása (PMTA) Az FDA jóváhagyása 2015-ig nyúlik vissza, amikor nyolc svéd vállalat több snus-termékét engedélyezték az Egyesült Államokban. Az elmúlt években az FDA kiterjesztette a nikotintermékek feletti szigorú ellenőrzését a vaping-iparra.
Ez a nikotinnak a gyermekek fejlődő agyára gyakorolt negatív hatásaival kapcsolatos növekvő aggodalmakból fakad, valamint annak a kockázatából, hogy növeli a gyermekek ilyen függőséget okozó anyagokkal szembeni sebezhetőségét. Amint azt az FDA állítja, lépései kritikus fontosságúak a „fiatalok megóvása érdekében a nikotinfüggőség potenciális élettartamától”.
Tavaly az FDA elrendelte, hogy az összes vapinggyártó 9. szeptember 2020. előtt nyújtson be PTMA-t termékeihez. Ellenkező esetben az összes terméket ki kell vonniuk a piacról. Az FDA négy lépésben tekinti át a kérelmeket:
Először az FDA ellenőrzi, hogy a benyújtott kérelmek a szükséges anyagokkal együtt vannak-e;
Másodszor, az ügynökség benyújtja a kérelmeket, amelyek tartalmazzák a szükséges anyagokat;
Harmadszor, az FDA kezdeményezi a benyújtott kérelmek érdemi felülvizsgálatát;
Végül kiadja az engedélyezett alkalmazások listáját.
Az FDA felülvizsgálati folyamata eredetileg 9. szeptember 2021-én zárult le, ami pontosan egy évet ölelt fel. A terv azonban változhat. Az FDA 2021 májusában közzétett bejegyzése szerint az ügynökség több mint 6 millió kérelmet kapott.
Ilyen szűk határidő mellett az FDA munkatársai úgy vélték, „rendkívül kicsi annak a valószínűsége, hogy az FDA felülvizsgálja az összes 9. szeptember 2021-ig beérkezett kérelmet”. Az ügynökség mérlegelési jogkörével élve meghosszabbítja a felülvizsgálati időszakot.
Egyes vapinggyártók és -beszállítók tűkön ülnek. A JD Nova 4.5 millió alkalmazásán kívül további 2 millió vámpírcég áll sorban az értékelésért. Az FDA korábban úgy döntött, hogy ha idén szeptember 9-ig nem nyújtanak be kérelmet, az illegálisnak minősül az érintett termék forgalomba hozatala vagy értékesítése.
A hivatal „bejelentő” leveleit eddig csak néhány gyártónak küldték ki, amelyek pályázatai összesen mintegy 138,000 XNUMX vape termékre vonatkoznak. Ez azt jelenti, hogy ezek a kérelmek a következő „érdemi felülvizsgálati” fázisba lépnek. Azonban egyetlen gőzölő termék sem kapta meg az FDA végleges engedélyét.
Kevesebb, mint egy hónap van hátra szeptember 9-ig. De azoknak a vape-cégeknek, akik semmit sem hallottak az FDA-tól, ez nehéz időszakot jelent.
