Az FDA bejelentette az új és végleges Premarket Tobacco Application (PMTA) szabályt.
Az új szabály ebből az következik, hogy a gyártóknak PMTA-ra lesz szükségük a forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez. Erre a jóváhagyásra annak biztosításához lesz szükség, hogy a termék „megfelelő legyen a közegészség védelmében”. A forgalomba hozatali engedély megadása előtt be kell nyújtani.
Az új szabály nem ígér támogatást a kis gőzölő vállalkozásoknak és gyártóknak. A bonyolult és költséges PMTA-szabály véglegesnek tűnik. Ez aligha jó hír kis cégek számára. Ezen vállalkozások közül sok fennáll annak a veszélye, hogy megszűnik, mivel csökken a vaping-üzletág legális működtetésének egyszerűsége.
Gregory Conley, az American Vaping Association elnökének szavaival élve: „A kis független vállalatokra vonatkozó nyers igazság ebben az FDA-szabályban semmi azt jelzi, hogy jó hír „Az új PACT Act korlátozások és a Trump-adminisztráció HHS-ének és az FDA-nak a PMTA folyamat egyszerűsítésének kudarca kombinációja egyre nehezebbé teszi a törvényes vape-üzletek működtetését a következő hónapokban és években.”
Az új PMTA-szabály tartalmazza az FDA válaszait a nyilvános megjegyzések időszakában felmerült kérdésekre. Semmi sem változott, mivel a hivatal határozottan nem ért egyet a hozzászólókkal, és fenntartja korábbi álláspontját, bár a szabályozók tisztáznak néhány félreérthető pontot.
Néhány kis vape ipar szószólója, mint például az American Vapor Manufacturers Association, azóta lobbizik az FDA-nál (valamint az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumnál), hogy könnyebb és kényelmesebb legyen a PMTA eljárás a kis gyártók számára. 2020 elején ígéretet tett erre Alex Azar titkár.
A könnyebb PMTA-folyamat ígéretei azonban nem teljesültek. Ezenkívül az FDA most közvetlenül elutasította ezeket a kéréseket, amelyek a végső szabályban szereplő egyszerűbb eljárásra irányultak.
Míg a kis cégek zűrzavarban vannak, a nagyvállalatok profitálnak majd a PMTA-folyamatból, mivel van költségvetésük költséges kutatások, tudósok és házon belüli laboratóriumok finanszírozására. Sok kis- és középvállalkozás kockáztatja, hogy pályázata benyújtása után hiánypótlási leveleket kap az FDA-tól, amelyben több munkára és további vizsgálatok elvégzésére kéri őket.
Ezek a követelmények túl drágák a legtöbb ilyen vállalat számára, és nagy valószínűséggel felborulnak, és kimaradnak az üzletből. A földalatti feketepiac elkerülhetetlen lenne.
A PMTA engedélyt kapó nagyobb cégek fenyegetésnek, versenynek és jövőjüket veszélyeztetőnek fogják tekinteni ezeket a kis földalatti piacokat.
„A Bloomberg által finanszírozott szervezetek tudják, hogy a félretájékoztatási kampányok beváltak, és még azok a törvényhozók is, akik azt vallják, hogy szeretik a szabadságot, vonakodtak az úgynevezett „szabályozatlan” vaping-piac védelmétől” – mondja az AVA Conley. Ezek a választásellenes szervezetek annyira elkötelezettek a tilalom mellett, hogy még az FDA által engedélyezett termékek sem elfogadhatók számukra.
Amint a nagyvállalatok megkapják a PMTA-k engedélyezését, az egyetlen racionális jogalkotási stratégia e vállalatok számára az lesz, hogy hangosan ösztönözzék a szövetségi és állami jogérvényesítést a PMTA-mentes termékeket értékesítő gyártókkal és kiskereskedőkkel szemben.
Ezen a héten az FDA végrehajtást indított a vape termékeket árusító kisvállalatok ellen és e-liquid PMTA benyújtása nélkül.
