A JWEI bejelentette, hogy forgalomba hozatali engedélyt kérve benyújt egy új technológiai platform termékre vonatkozó, forgalomba hozatal előtti dohánytermék-kérelmet (PMTA) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához

JWEI PMTA

SHENZHEN, KínaJúlius 21, 2022 - JWEI, az elektronikus cigarettaipar globális vezető vállalata ma bejelentette, hogy sikeresen benyújtottak egy Pre-Market Tobacco Pályázatot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához az új, innovatív technológiájukkal megalkotott eszközre, amely a biztonságra, az ártalom csökkentésére és a tervezésre összpontosít. a kiskorúak használatának visszaszorítására.

Az e-cigaretta és vaping termékek világ egyik vezető eszközgyártójaként és megújítójaként, több mint 3,600 szabadalommal és számos nemzetközileg elismert gyártási és minőségi tanúsítvánnyal (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS és ERP) a JWEI elkötelezett. értelmes és felelősségteljes innovációkkal hozzájárulni a közegészségügy fejlődéséhez.

A dohányzás az egyik legnagyobb közegészségügyi fenyegetés, amely évente több mint 7 millió ember halálát okozza a világon 1. Az Egyesült Államokban évente körülbelül minden ötödik halálesetet a dohányzás okozza 2. A dohányzással összefüggő betegségek litániája hosszú. Sajnos a halálozás és megbetegedések nagy része megelőzhető.

A dohányzás függőséget okoz, elsősorban a nikotin jelenléte miatt, bár maga a nikotin nem a legtöbb dohányzással összefüggő betegség közvetlen okozója 3. Sok dohányos, aki megpróbál leszokni akár önállóan, akár a leszokási programok segítségével, kudarcot vall. 4 5 6.

A nikotint szállító termékek esetében a kockázatok folyamatosak, a legkárosabb égéstermékektől (pl. cigaretta) a jelenleg legkevésbé káros gyógyászati ​​nikotintermékekig, mint például a nikotinpótló terápia (NRT). Az elmúlt években a figyelem arra irányult, hogy a leszokni nem tudók vagy nem akarók ösztönözzék a cigarettafogyasztás csökkentését, vagy egy kevésbé ártalmas alternatívára, például az e-cigarettára való átállást, mint lehetséges eredménycélt. 6 7.

Átfogó, sokrétű megközelítést és erőfeszítéseket igényel a dohányzási járvány leküzdésére a szabályozó hatóságoktól, a gyártóktól, a vállalkozóktól, az akadémiai vagy magánrészlegek kutatóitól, az érdekképviseleti csoportoktól és a forgalmazóktól, miközben nem hoz létre újabb füstölési járványt a fiatalok és a veszélyeztetett lakosság körében.

Először is, a JWEI kidolgozott egy alapelvet, amelyek végigvezetik az új termékfejlesztés minden lépését, 2019 elején biztonsági és hatékonysági tanulmányokkal. A tervezési filozófia a tervezés, gyártás, ellenőrzés, validálás és folyamatos fejlesztés alapja és vezetősínek. innovatív, felelősségteljes, megbízható és kiváló minőségű termékek. A tervezési filozófia már az új termékplatform fejlesztésének legelején megfogalmazódott: A dohányzási járvány kihívását érdemi és felelősségteljes innovációkkal javítani a közegészségügyi lehetőségeket.

Másodszor, a JWEI egy dedikált multidiszciplináris csapatot hozott létre aeroszolkémikusokból, anyagtudósokból, toxikológusokból, epidemiológusokból, klinikusokból, viselkedéskutatókból és a téma más szakértőiből, hogy a kreativitást és az innovációt hasznosítsa az értelmes és hatékony termékfejlesztés megvalósítása érdekében.

Harmadszor, a JWEI magas színvonalon tartotta magát az új termékplatform fejlesztésének kezdetétől és az egész folyamat során. Szakértőket vontak be, köztük orvosbiológiai mérnököket, valamint klinikai és szabályozási szakértőket, akik több évtizedes tapasztalattal rendelkeznek a III. osztályú orvosi eszközök terén. Előnyben részesítették a biztonságot a felhasználók jelentős ártalomcsökkentésével és az eszközalapú hozzáférési korlátozásokkal, hogy visszatartsák a fiatalokat a kezdeményezéstől.

Negyedszer, a JWEI beágyazta az átfogó PMTA-irányelvet egy koherens kritériumrendszerbe a termékfejlesztéshez és a tanulmányi célokhoz. Az alapos és szisztematikus tesztelést és tanulmányokat három kontinensen végezték (ÁzsiaEurópaés Észak Amerika) számos tanúsított harmadik fél laboratóriumával, valamint neves vezető kutatókkal és kutatókkal az iparból és a tudományos körökből, beleértve az aeroszolteszteket, a stabilitásteszteket, az E&L-teszteket, in vitro toxikológiai vizsgálatok, biomarker vizsgálatok, in vivo farmakokinetika, klinikai vizsgálatok, termékérzékelési és viselkedési vizsgálatok, emberi tényezők vizsgálata, egyéni egészségi állapot felmérése, tényleges felhasználási tanulmányok, népesség-egészségügyi modellezés és környezeti hatásvizsgálat. Az új termékplatform fejlesztése és a PMTA tanulmányi modulok végrehajtása közötti kéz a kézben interaktív folyamat lenyűgöző eredményeket hozott hatékonyan és eredményesen. Például az új termékről kimutatták, hogy több mint 99.9%-kal csökkenti a káros és potenciálisan káros összetevőket (HPHC) az éghető cigarettákhoz képest. Ez a nikotintranszfer-hatékonyság lehetővé teszi a sokkal alacsonyabb nikotinfogyasztás lehetőségét, hogy megfeleljen a felhasználók leépülési igényeinek, innovatív és pragmatikus elrettentő funkciók, amelyek nagymértékben elriasztják a nem használókat, valamint azt a képességet, hogy fenntartsák a váltást a nikotin elsődleges forrásaként a tényleges használat során. felhasználók között.

Végül, de nem utolsósorban a küldetésvezérelt, motivált csapat három kontinensen (ÁzsiaEurópaés Észak Amerika) fáradhatatlanul dolgozott a projekten éjjel-nappal.

A korlátozott termék debütálása az Egyesült Királyságban néhány hónapos tényleges használat után elsöprő elismerést kapott a felhasználóktól és a kereskedelmi partnerektől. A kiváló minőségű és innovatív funkciók jól érezték magukat a felhasználók körében. A tényleges használati kor szerinti megoszlás demográfiai adatai azt is mutatják, hogy a felhasználók túlnyomó többsége olyan nikotintermék-használó, aki már túl van. fiatal felnőttkor. A bizonyítékok összessége szilárd alapot képez annak bizonyítására, hogy az új termék és a platformtermékei nagy potenciállal rendelkeznek ahhoz, hogy mély hatást gyakoroljanak az APPH-ra (a közegészség védelme szempontjából megfelelő).

Több mint 1,500 dokumentumot, több száz tanulmányi jelentést és több tízezer oldalt nyújtottak be a végső PMTA-beadványban az FDA-hoz. A kérelmet most az FDA felülvizsgálja, mielőtt az ügynökség határozatot hozna a kérelem benyújtására való elfogadásáról, amely szakaszban az előzetes tudományos felülvizsgálatnak vetik alá annak biztosítására, hogy a kérelem tartalmazza az összes szükséges elemet, amely lehetővé teszi az FDA érdemi felülvizsgálatát. .

„A JWEI a kezdetektől vezető szerepet tölt be ebben az iparágban, és ez a mérföldkő ismét megerősíti elkötelezettségünket az ipar és a közegészségügy iránt: biztosítjuk felnőtt ügyfeleinknek a hagyományos dohánytermékek kevésbé káros alternatíváihoz való folyamatos hozzáférést, miközben új szabványt állítunk fel, amely megakadályozza a fiatalkorúak hozzáférését. .” mondott Jason Yao, a JWEI csoport alelnöke.

Referenciák:

  1. WHO. Dohány,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
  2. CDC. Dohányzás és dohányzás,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
  3. Apelberg, BJ és mtsai. A cigaretták nikotinszintjének csökkentésének lehetséges közegészségügyi hatásai Az Egyesült ÁllamokN Engl J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
  4. Giovino, GA A dohányhasználat epidemiológiája in Az Egyesült ÁllamokOnkogén 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
  5. Messer, K. és mtsai. A California Tobacco Control Program hatása a felnőtt dohányosokra: (1) A dohányzás abbahagyása. Tob vezérlés 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
  6. Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Hogyan hat a rendszeres dohányosok sikertelen leszokási kísérlete a cigarettafogyasztásukra? Az International Tobacco Control Four-Country Survey (ITC-4) eredményei. Nikotin Tob Res 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841 (2008).
  7. Smith, TT és mtsai. Hogy tolja vagy húzza? Nikotincsökkentés és nem égetett alternatívák – Két stratégia a dohányzás csökkentésére és a közegészségügy javítására. Prev Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).

KAPCSOLATOT: Fany Guo[e-mail védett]

FORRÁS Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.

Joyce
Szerző: Joyce

Tetszett ez a cikk?

0 0

Hagy egy Válaszol

0 Hozzászólások
Inline visszajelzések
Az összes hozzászólás megtekintése